تائید محدوده مرجع ادعایی تولید کننده

محدوده اعلام شده نمونه کنترل معمولا 6SD در نظر گرفته می شود ( مگر اینکه در بروشور اعلام شود که 4SD در نظر گرفته شده است. و یا بر اساس مقدار SD اعلام شده در بروشور کنترل محدوده 4SD محاسبه شده باشد.)

محدوده کنترل را 6SD ( 4SD )  در نظر بگیرید با معلوم بودن مقدار میانگین کنترل مقدار %CV    را محاسبه کنید. باید %CV  محاسبه شده کمتر از %CV  مجاز باشد . اگر %CV  کنترل از %CV  مجاز بیشتر باشد باید محدوده کنترل اصلاح شود و محدوده جدید بر اساس سنجش های آزمایشگاه تعیین شود.

مثال 1 :

محدوده تست TSH  در بروشور کنترل 3.1 – 4.9 است و مقدار میانگین ( تارگت ) کنترل برای این تست برابر 4 اعلام شده است.  و مقدار %CV مجاز برابر 9   است

در این حالت مقدار SD  برابر 0.3 خواهد شد و مقدار %CV  برابر 7.5 خواهد بود که محدوده کنترل قابل قبول است

با محاسبه %CV برای کنترل با توجه به مقدار SD اعلام شده :

در این محاسبه چون مقدار %CV بر اساس پارامتر های اعلام شده شرکت تولید کننده در بروشور، کوچکتر از %CV مجاز است، بنابراین محدوده کنترل تائید می شود.

مثال 2 :

محدوده تست TSH  در بروشور کنترل 2.5 – 5.5 است و مقدار میانگین کنترل برای این تست برابر 4 می باشد، و مقدار %CV مجاز برابر 9   است.

در این حالت مقدار SD  برابر 5/0 خواهد شد، و مقدار %CV  برابر 5/12 خواهد بود، که محدوده کنترل قابل قبول نیست  و باید محدوده جدید تعریف شود.

در اینصورت باید بر اساس مقدار %CV مجاز محدوده جدید برای کنترل محاسبه شود، و بر اساس محدوده جدید از کنترل استفاده شود.

محدوده جدید کنترل