هم گروه Peer Group
محاسبه Bias آزمایشگاه امروزه یکی از مهم ترین چالش آزمایشگاه ها در تعیین صحت و درستی اندازه گیری است.
با توجه به نبود کنترل صحت در کشور ،روش های جایگزین متعددی برای محاسبه Bias توسط آزمایشگاه ها مورد استفاده قرار می گیرد که هر کدام نواقص و نارسایی هایی دارد.
ارزیابی Bias صرف نظر از روش و دستگاه به صورت های مختلف قابل انجام است.
بهترین روش ارزیابی Bias استفاده از کنترل صحت است،که با توجه به در دسترس نبودن کنترل صحت،بحث ارزیابی صحت هم چنان مشکل بزرگ آزمایشگاه ها در ارزیابی بایاس است.
روش دیگر استفاده از نتایج ارزیابی خارجی کیفیت است که با توجه به پریود کم ( حداکثر 3 دوره در سال ) این روش نیز برای ارزیابی مقدار بایاس مشکلاتی دارد.
روش های ارزیابی Bias به ترتیب اهمیت:
1- استفاده از سرم کنترل صحت (Accuracy Control Accuaserum)
2- استفاده از میانگین گروه در ارزیابی خارجی کیفیت که نمونه‌ی مورد ارزیابی در ارزیابی خارجی کیفیت،سرم کنترل دقت است.
هر چند استفاده از میانگین گروه نیز ، به دلیل ماهیت محاسبات و تفسیر ها ، نمی تواند جایگاه واقعی شما را در گروه مشخص کند.
3- استفاده از آزمون Recovery ( برای ارزیابی Proportional Bias ).
4- برخی از صاحب نظران هم بر این باورند که وقتی ابزار محاسبه شاخص Bias را ندارید،می توانید آن را صفر در نظر بگیرید.
با استفاده از بخش ” Peer Group ” در نرم افزار تریتا و با توجه به اینکه امروزه بیش از 2000 مرکز از این نرم افزار استفاده می کنند،جامعه بزرگی از آزمایشگاه هایی که از کیت و کنترل مشابه استفاده می کنند می توانند در برنامه هم گروه شرکت نمایند.
این امکان بی نظیر می تواند جایگزین ارزیابی خارجی کیفیت شود و با استفاده از یک کنترل مشخص با سری ساخت مشخص که آزمایشگاه ها از آن استفاده می کنند،می توانند به صورت روزانه-این دوره در ارزیابی خارجی کیفیت به صورت 4 ماهه است-با وارد کردن داده های به دست آمده از سنجش آنالیت در لحظه ، مقدار CVR ،NTQ ، SDI Sigma،Bias ، Uc ،عدم قطعیت را مشاهده کنند و موقعیت خود را در بین آزمایشگاه های همگروه خود از نظر کنترل کیت و دستگاه و روش ،ارزیابی کرده و مقدار انحراف خود را در اندازه گیری آن تست ،تفسیر و اصلاح نمایند.
شاخص Bias به عنوان نماینده خطاهای سیستماتیک و نامیزانی در گروه بوده و بیانگر عدم صحت آزمایشگاه نسبت به میانگین وزن دار شده در گروه است و در همگروه ،بیشتر مقدار Bias مد نظر بوده و نماینده‌ی میزان انحراف از مقدار واقعی است.
شاخص Sigma: با توجه به معلوم بودن مقدار CV آزمایشگاه و مقدار Bias در همگروه و خطای کل مجاز با استفاده از مرکز CLIA ،مقدار عیار سیگما مشخص می شود هر چه عیار سیگما بالاتر باشد کیفیت اندازه گیری بالا خواهد بود و اگر سیگما برابر 6 شود خطای آزمایشگاه 3 در هر میلیون یا 99.999997 درصد است.
شاخص Uc یا عدم قطعیت: با استفاده از مقدار SD و تعداد اعضای شرکت کننده محاسبه می شود و اعلام میکند نتیجه با چه تردیدی گزارش شده است.
شاخص (CV ratio) CVR : به عنوان نماینده خطاهای تصادفی در گروه بوده و بیانگر عدم دقت آزمایشگاه نسبت به همگروه است CVR= CVlab/CVgroup
شاخص Standard Deviation Index SDI: به عنوان نماینده خطاهای سیستماتیک در گروه بوده و بیانگر عدم صحت آزمایشگاه نسبت به همگروه است.
شاخص NTQ (National Test Quality) :نشان دهنده کیفیت کیت مورد استفاده است .هر چه این شاخص بزرگتر باشد کیفیت کیت بهتر است.
برنامه “همگروه” يا Peer Group در واقع برنامه ای است بين External QC و Internal QC ، ما در برنامه كنترل كيفيت داخلی در بخش بيوشيمی از سرم كنترل های نرمال و غيرنرمال استفاده كرده و جواب آزمايش های روز را با اين نمونه ها كنترل و گزارش میكنيم. در برنامه كنترل كيفيت خارجی يا External QC نمونه ای از يك مرجع قانونی به آزمايشگاه ها ارسال و جواب آزمايش های آزمايشگاه های مختلف كه با يك روش و كيت كار كرده اند با هم مقايسه میشود.
با بررسي درستی آزمايش ها، مشخص میشود كه جواب بيماران در آن زمان كه آزمايش ها انجام شده درست بوده است. در برنامه كنترل كيفيت خارجی اشكالاتی وجود دارد، اولا در هر سال 3 يا 4 بار نمونه به آزمايشگاه ها ارسال میشود و معلوم نيست كه در فاصله اين 3 يا 4 ماه در آزمايشگاه ها چه اتفاقی میافتد.
در كشورهايی مثل امريكا، آزمايشگاه ها تا 5 سرم كنترل مختلف در بخش بيوشيمی و با مقادير مختلف تهيه و به عنوان كنترل كيفيت داخلی انجام میدهند (انجام اين كار در كشورهای كوچك بسيار مشكل است). چندين سال است كه دركشورهايی مثل آمريكا از سرم كنترل های مشابه استفاده كرده و اطلاعات و جوابها روزانه وارد نرم افزار شده و به مركز رايانه ای جمع آوری اطلاعات ارسال میشود، به طوری كه در پايان هر روز، هفته يا ماه، آزمايشگاه ها جواب هر پارامتر بيوشيمی را میتوانند با “همگروه” خود كه از كيت و روش های مشابه استفاده میكنند،مقايسه كرده و از نظر آماری دقت آزمايش را با CV كنترل نمايند و با ارائه چارت و منحنی ويژه ای وضعيت و كيفيت آزمايش های موردنظر “Overal performance”آزمايشگاه خود را مشاهده نمايند.
در برنامه كنترل “همگروه” فقط جواب هر آزمايش از سرم كنترل ها در دو سطح نرمال و غیر نرمال وارد نرم افزار شده و گزارش میشود.
يكی از الزامات شركت در اين برنامه اين است كه تاريخ پايداری سرم كنترل ها با Lot Number مشابه طولانی حتی تا دو سال باشد.
با امکانات جدید در برنامه همگروه تریتا ، میتوانيم با نوع کیت ، روش و نوع دستگاه مشابه و يا هر سه اين ها “همگروه” را تشكيل بدهيم. اگر همه موارد فوق را در “همگروه” بياوريم قطعا ارزش آن بيشتر است می توان ابتدا با كيت مشابه شروع كنيم. و چون سرم كنترل ها هم متنوع است و جمع كردن “همگروه” مشكل تر میشود، در نتيجه برای شروع می توان ابتدا با كيت مشابه و در ادامه از سرم كنترل مشابه استفاده کرده و “همگروه” را تشكيل داد.
پس از مدتی كه آزمايشگاه ها با اين برنامه “همگروه” كار كرده و ارزش اين برنامه جهت ارتقاء كيفيت خدمات خود را
درك كردند، میتوان با شركت های توليد كننده سرم كنترل های با كيفيت بالا وارد مذاكره شده و در صورت ارائه سرم كنترل های با پايداری طولانی و قيمت ارزان تر به آزمايشگاه های عضو؛ “همگروه” را بزرگتر كنيم، يعنی هرچه نوع سرم كنترل های برنامه كمتر باشد، اعضاء “همگروه” بيشتر میشود.
اولين شاخص آماری ميانگين يا Mean است.
هرچه ميانگين های يك آزمايش در بين آزمايشگاه های “همگروه” به هم نزديكتر باشد،مشخص میشود كه درستی و صحت آن آزمايش به هم نزديكتر است و هرچه CV يك آزمايش در بين اعضاء “همگروه” پايين تر باشد،دقت كار بيشتر است. با محاسبه SDI باز هم درستی و صحت يك آزمايش بررسی و مقايسه میشود. با محاسبه CVI و بررسی مجموع يا اين شاخص های آماری،وضعيت كيفيت يك آزمايش Performance آن برای آزمايشگاه شركت كننده وجود دارد و با استناد به نتایج می توانند بهترين كيت را انتخاب نمايند.
از امتيازات ديگر برنامه “همگروه” اين است كه آزمايشگاه ها هر روز و در لحظه میتوانند دقت و صحت آزمايش های
خود را كنترل نمايند.
بنابراين برنامه “همگروه” فعاليتی در راستای پيشرفت كيفيت آزمايشگاه های تشخيص پزشكی كشور است.
اين برنامه به گزارش يكسان آزمايشگاه ها برای هر آناليت كمك میكند و هر آزمايشگاه جواب خود را با آزمايشگاه های “همگروه” در سراسر كشور مقايسه می نمايد.
يكی از اهداف برنامه اين است كه آزمايشگاه ها بتوانند سريعتر از وضعيت جواب آزمايش اعضاء مطلع شده و خطاهای احتمالی را برطرف نمايند و جواب آزمايش های خود را با اعضاء به طور روزانه مقايسه نمايند.
به دليل اينكه آناليز داده ها وابسته به تعداد اعضايی است كه در گروههای مختلف قرار میگيرند، اگر اعضا یا استفاده کنندگان از نرم افزار تریتا داده کنترل روزانه خود را در برنامه همگروه وارد نمايند، می توانند از مزایای بسیار آن منتفع شوند .
برای شروع برنامه ،معيار مقايسه و تشكيل “همگروه” ،سرم كنترل با Lot يكسان و در ادامه با كيت مشابه است.
با افزايش تعداد شركت كننده و احتمال افزايش اعضاء، دستگاه ها را هم می توان در آناليز وارد کرد.
اگر تعداد آزمايشگاه هايی كه برای هر تست از كيت و سرم كنترل مشخص استفاده میكنند كمتر از 10باشد،آناليز انجام نمی شود، اما منحنی اطلاعات لازم آزمايش مربوط به آن آزمايشگاه ،در نرم افزار قابل نمایش است.منحنی های كنترل كيفيت داخلی هر آزمايشگاه برای هر آناليت در نرم افزار و با دسترسی اختصاصی آن آزمايشگاه قرار میگيرد و نيازی به رسم منحنی و ورود اطلاعات مكرر به برنامه نرم افزار كنترل كيفیت داخلی آزمايشگاه نيست.
برنامه Peer Group به آزمايشگاه ها كمك میكند كه كيت خوب را خريداری نمايند ( شاخص NTQ ) و در عمل كيت های با كيفيت نامناسب از بازار حذف میشوند و درستی و دقت كيت ها با اين برنامه ها قابل ارزيابی است.
بنابراين دقت، صحت، درستی، Overal performance آزمايشگاه مشخص شده و همچنين Total error و Sigma قابل محاسبه و مقايسه است.
شاخص های آماری متعددی به نرم افزار اضافه شده است که در بحث كنترل كيفيت ،جايگاه آزمايشگاه برای هر آزمايش
و در مقايسه با آزمايشگاه های ديگر مشخص میشود.
