ارزيابی روش بر اساس خطای کل بر پايه اطلاعات تولید کننده
منظور از اين ارزيابی اين است که بررسی شود، با توجه به ناميزانی و انحراف معياری که سازنده در بررسی هايش ارائه کرده است، آيا يک کيت/ دستگاه می تواند الزامات کيفيت بالينی نتايج را برآورده کند يا نه.
در این بررسی به جای ارزیابی تک تک نامیزانی و نوسان روش مقدار خطای کل ( TE ) روش بر اساس مقادیر Bias و CV روش محاسبه می شود و با مقدار خطای کل مجاز ( TEa ) در سطح بالینی مورد نظر مقایسه می شود. چنانچه خطای سنجشی کل از خطای کل مجاز کوچکتر باشد، روش قابل قبول است.
سازندگان معمولا نتايج روش خود را با يک روش مرجع مقايسه می کنند و حاصل بررسی را به صورت يک معادله ارائه
می کنند و آزمايشگاه بايد با استفاده از آن معادله، عدم صحت را در سطوح بالينی مورد نظر حساب کند. مثلا اگر برای يک روش سنجش کلسترول معادله زير ارائه شده باشد:
Y = 2 + 1.03X
آزمايشگاه برای حساب کردن ناميزانی در سطوح مهم بالينی، يعنی ٢٠٠ و ،٢۴٠ بايد عددهای ٢٠٠ و ٢۴٠ را در اين معادله بگذارد و پس از به دست آوردن نتيجه، عدم صحت را از روی آن حساب کند. مثلا برای سطح :٢٠٠ میلی گرم درصد میلی لیتر :
Y = 2 + 1.03X
Y200 = 2 + 1.03*200 = 208
Bias = (208-200) / 200 = 4%
هم چنین سازندگان با استفاده از چند سطح کنترل CV بین دوری را تعيين می کنند. البته همیشه اينطور نيست که CV دقيقا در سطوح مورد نظر آزمايشگاه تعيين شده باشد،مثلا اگر برای کيت مثال زده شده، سازنده CV های 2.5 و 2 را به ترتيب برای سطوح 180 و 275 ميلی گرم بر دسی ليتر گزارش کرده باشد، آن گاه آزمايشگاه بايد CV سطح 200 را تقريبا 2.4 و CV سطح 240 را تقريبا 2.2 در نظر بگيرد.
