---
title: Control Validation – Range
description: محدوده اعلام شده نمونه کنترل معمولا 6SD در نظر گرفته می شود( مگر اینکه در بروشور اعلام شود که 4SD در نظر گرفته شده است. و یا بر اساس مقدار SD اعلام شده در بروشور کنترل محدوده 4SD محاسبه شده…
url: "https://treata.software/docs/control-validation-range/"
updated: "2025-03-09"
category: صحه گذاری
---

# Control Validation – Range

محدوده اعلام شده نمونه کنترل معمولا 6SD در نظر گرفته می شود( مگر اینکه در بروشور اعلام شود که 4SD در نظر گرفته شده است. و یا بر اساس مقدار SD اعلام شده در بروشور کنترل محدوده 4SD محاسبه شده باشد.)

محدوده کنترل را 6SD(4SD)  در  نظر بگیرید با معلوم بودن مقدار میانگین کنترل مقدار %CV    را محاسبه کنید.

باید %CV  محاسبه شده کمتر از %CV  مجاز باشد . اگر %CV  کنترل از %CV  مجاز بیشتر باشد باید محدوده کنترل اصلاح شود و محدوده جدید بر اساس سنجش های آزمایشگاه تعیین شود

6SD = max-min

Control Range = Mean ± 3SD

![](https://treata.software/wp-content/uploads/2024/12/image.png)

**روش انجام و تفسیر:**

برای هر سرم کنترل باید تایید محدوده انجام شود

در صورتی که Targetسرم کنترل در مرحله قبل (تایید تارگت ) تایید شد ،در فرم تایید محدوده، CV%مجاز ،تارگت تایید شده سرم کنترل و محدوده بالا و پایین  سرم را وارد کنید

در صورتی که تایید شد میتوان از * *Rangاعلام شده  در بروشورسرم کنترل استفاده کرد

عدم تایید محدوده نشانگر این امر است که محدوده اندازه گیری شده خارج از محدوده ادعایی شرکت تولید کننده است که با ورود داده ها در نرم افزار برای شما محدوده بالا پایین جدید را محاسبه میکند.

در صورتی که Targetکیت تایید نشود ملزم به تعیین محدوده جدید برای سرم کنترل می باشید

Targetجدید ، میانگین خوانش سرم کنترل طی 20 روز متوالی خواهد بود که بعد از وارد کردن در نرم افزار  محدوده بالا و پایین جدید محاسبه میشود .

مثال 1 :

محدوده تست TSH  در بروشور کنترل 3.1 – 4.9 است و مقدار میانگین ( تارگت ) کنترل برای این تست برابر 4 اعلام شده است.  و مقدار %CV مجاز برابر 9   است

در این حالت مقدار SD  برابر 0.3 خواهد شد و مقدار %CV  برابر 7.5 خواهد بود که محدوده کنترل قابل قبول است

![](https://treata.software/wp-content/uploads/2024/12/image-1.png)

با محاسبه %CV برای کنترل با توجه به مقدار SD اعلام شده :

![](https://treata.software/wp-content/uploads/2024/12/image-2.png)

در این محاسبه چون مقدار %CV بر اساس پارامتر های اعلام شده شرکت تولید کننده در بروشور، کوچکتر از %CV مجاز است، بنابراین محدوده کنترل تائید می شود.

![](https://treata.software/wp-content/uploads/2024/12/image-3.png)